الأجهزة الطبية

ملف PDF رقمي · تنزيل فوري · ليس منتجًا ماديًا

لمن هذا الدليل

• مصنعو أجهزة أجانب ومالكو علامات وموزعون يخططون للصين.
• فرق التنظيم والاستراتيجية والعناية الواجبة التي تقيّم التصنيف وفجوات الأدلة والتوقيت والواجبات المستمرة.

المحتوى

• صفة الجهاز والاستخدام والآلية وتصنيف المنتجات الحدودية.
• الفئات I وII وIII وأثرها على الإيداع والتسجيل وعبء الأدلة.
• أدوار مقدم الطلب الأجنبي والوكيل الصيني والمتطلبات التقنية والاختبار والتقييم السريري.
• الملصقات والتعليمات الصينية وUDI والمعلومات الجمركية ومسؤوليات ما بعد التسويق.

الأسئلة الرئيسية

• هل يعد المنتج جهازاً طبياً في الصين وهل حُددت فئته؟
• ما الأدلة والمسؤوليات المحلية المطلوبة للمسار؟
• هل العبء التنظيمي والواجبات المستمرة متوافقان مع خطة العمل؟

حدود مهمة

• ليس تعليمات تقديم أو قوالب ملفات أو بروتوكولات سريرية واختبارية أو مشورة اختيار وكيل.
• لا ضمان للموافقة أو المدة؛ ترتيبات الاستخدام السريري الاستثنائية ليست طرق استيراد تجريبي تجاري عادي.