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Para quién
- Fabricantes extranjeros, titulares de marca y distribuidores de dispositivos que planifican China.
- Equipos regulatorios, estratégicos y de diligencia debida que evalúan clasificación, carencias probatorias, plazos y obligaciones continuas.
Temas tratados
- Condición de dispositivo, uso previsto, mecanismo y clasificación de productos frontera.
- Clases I, II y III e implicaciones para notificación/registro y carga probatoria.
- Funciones del solicitante extranjero y agente chino, requisitos técnicos, ensayos y evaluación clínica.
- Etiquetas/instrucciones IFU chinas, UDI, información aduanera y responsabilidades poscomercialización.
Preguntas clave
- ¿Es un dispositivo médico en China y está definida su clase de gestión?
- ¿Qué pruebas y responsabilidad local exige la vía propuesta?
- ¿La carga regulatoria y las obligaciones continuas encajan con el plan comercial?
Limitaciones
- No proporciona instrucciones de presentación, plantillas, protocolos clínicos/de ensayo ni selección de agentes.
- No garantiza aprobación o plazos; los usos clínicos excepcionales no son vías normales de importación comercial de prueba.
¿Sustituye la revisión de clasificación o registro?
No. Es un marco temprano para identificar vías e incertidumbres, no una decisión de autoridad ni servicio de registro.
Contactar con soporte
support@chinacustomscompliance.com