Цифровой PDF · Мгновенная загрузка · Без физического товара
Для кого
- Зарубежные производители, владельцы брендов и дистрибьюторы медизделий, планирующие Китай.
- Регуляторные, стратегические и проверяющие команды, оценивающие класс, пробелы доказательств, сроки и постоянные обязанности.
Содержание
- Статус медизделия, назначение, механизм действия и пограничные категории.
- Классы I, II и III и последствия для подачи/регистрации и доказательств.
- Роли иностранного заявителя и китайского агента, технические требования, испытания и клиническая оценка.
- Китайские этикетки/инструкции, UDI, таможенные сведения и пострегистрационная ответственность.
Ключевые вопросы
- Является ли продукт медизделием в Китае и определён ли класс?
- Какие доказательства и местная ответственность нужны?
- Совместимы ли регуляторная нагрузка и постоянные обязанности с бизнес-планом?
Ограничения
- Не инструкции подачи, шаблоны, клинические/испытательные протоколы или советы по выбору агента.
- Нет гарантии разрешения или сроков; исключительное клиническое применение не представлено обычным коммерческим пробным импортом.
Заменяет ли справочник классификационную или регистрационную экспертизу?
Нет. Это ранняя система определения пути и неопределённостей, не решение органа и не регистрационная услуга.
Связаться с поддержкой
support@chinacustomscompliance.com