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Destinatários
- Fabricantes estrangeiros, titulares de marca e distribuidores a planear a China.
- Equipas regulatórias, estratégicas e diligência devida sobre classificação, lacunas, prazos e obrigações contínuas.
Conteúdo
- Estatuto de dispositivo, finalidade, mecanismo e produtos fronteira.
- Classes I, II e III e implicações para notificação/registo e exigência de provas.
- Papéis do requerente estrangeiro e agente chinês, requisitos técnicos, testes e avaliação clínica.
- Rótulos/IFU chineses, UDI, informação aduaneira e responsabilidades pós-comercialização.
Questões essenciais
- É um dispositivo médico na China e a classe está estabelecida?
- Que provas e responsabilidade local exige a via proposta?
- Carga regulatória e obrigações contínuas são compatíveis com o plano?
Limitações
- Não fornece instruções, modelos de submissão, protocolos clínicos/testes nem seleção de agentes.
- Não garante aprovação ou prazo; usos clínicos excecionais não são vias normais de importação comercial experimental.
Substitui a análise de classificação ou registo?
Não. Quadro inicial para identificar vias e incertezas, não decisão de autoridade ou serviço de registo.
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support@chinacustomscompliance.com