의료기기

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대상 독자

• 중국 시장 진입을 계획하는 해외 의료기기 제조업체, 브랜드 소유자와 유통사.
• 분류·근거 공백·일정·지속 의무를 평가하는 규제·전략·실사 팀.

주요 내용

• 의료기기 해당 여부, 용도, 작용 기전과 경계 제품 분류.
• I·II·III등급이 신고·등록과 근거 부담에 미치는 영향.
• 해외 신청자·중국 대리인 역할, 기술 요건, 시험·임상 평가.
• 중국어 표시·사용설명서, UDI, 세관 정보와 시판 후 책임.

핵심 질문

• 중국에서 의료기기이며 관리 등급이 확정되었나요?
• 해당 경로에 어떤 근거와 현지 책임이 필요한가요?
• 규제 부담과 지속 의무가 사업 계획에 맞나요?

주요 제한

• 신고 지침, 제출 양식, 임상·시험 프로토콜, 대리인 선정 자문이 아닙니다.
• 승인·일정을 보장하지 않으며 예외적 임상 사용 제도를 통상적인 상업 시험 수입으로 제시하지 않습니다.