PDF digital · Muat turun segera · Bukan produk fizikal
Untuk siapa
- Pengilang peranti luar negara, pemilik jenama dan pengedar yang merancang China.
- Pasukan kawal selia, strategi dan usaha wajar menilai kelas, jurang bukti, masa dan kewajipan berterusan.
Kandungan
- Status peranti, kegunaan, mekanisme dan pengelasan produk sempadan kategori.
- Kelas I, II dan III serta implikasi pemfailan/pendaftaran dan beban bukti.
- Peranan pemohon asing dan ejen China, keperluan teknikal, ujian dan penilaian klinikal.
- Label/arahan bahasa Cina, UDI, maklumat kastam dan tanggungjawab pascapasaran.
Soalan utama
- Adakah produk peranti perubatan di China dan kelasnya ditetapkan?
- Bukti dan tanggungjawab tempatan apa diperlukan?
- Adakah beban peraturan dan kewajipan berterusan sesuai rancangan perniagaan?
Batasan
- Bukan arahan pemfailan, templat penyerahan, protokol klinikal/ujian atau nasihat memilih ejen.
- Tiada jaminan kelulusan atau masa; penggunaan klinikal luar biasa bukan laluan import percubaan komersial biasa.
Adakah ini menggantikan semakan kelas atau pendaftaran?
Tidak. Kerangka awal mengenal pasti laluan dan ketidakpastian, bukan keputusan pihak berkuasa atau perkhidmatan pendaftaran.
Hubungi sokongan
support@chinacustomscompliance.com