医療機器

デジタルPDF · 即時ダウンロード · 物理的な商品ではありません

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対象者

• 中国市場への参入を計画する海外メーカー、ブランド所有者、販売者。
• 分類、根拠の不足、日程、継続義務を評価する規制、戦略、デューデリジェンス担当者。

主な内容

• 医療機器該当性、使用目的、作用機序、境界製品の分類。
• クラスI・II・IIIと届出・登録および必要根拠への影響。
• 海外申請者と中国代理人の役割、技術要件、試験、臨床評価。
• 中国語表示・使用説明書、UDI、税関情報、市販後責任。

判断のための問い

• 中国で医療機器に該当し、管理区分は確定していますか。
• 予定経路にはどの根拠と国内責任が必要ですか。
• 規制負担と継続義務は事業計画に合いますか。

重要な制限

• 届出手順、提出様式、臨床・試験プロトコル、代理人選定の助言ではありません。
• 認可・日程を保証せず、例外的な臨床使用制度を通常の商業試験輸入経路とは扱いません。