Thiết bị y tế

PDF kỹ thuật số · Tải xuống ngay · Không phải sản phẩm vật lý

Phóng toĐóng ×

Dành cho ai

• Nhà sản xuất thiết bị nước ngoài, chủ thương hiệu và nhà phân phối dự định vào Trung Quốc.
• Nhóm pháp chế, chiến lược và thẩm định đánh giá loại, thiếu chứng cứ, thời gian và nghĩa vụ liên tục.

Nội dung

• Tư cách thiết bị, mục đích, cơ chế và sản phẩm ranh giới phân loại.
• Loại I, II, III và hệ quả đối với hồ sơ/đăng ký, gánh nặng chứng cứ.
• Vai trò người nộp nước ngoài và đại diện Trung Quốc, yêu cầu kỹ thuật, thử nghiệm, đánh giá lâm sàng.
• Nhãn/hướng dẫn tiếng Trung, UDI, thông tin hải quan và trách nhiệm hậu mãi pháp lý.

Câu hỏi chính

• Ở Trung Quốc sản phẩm là thiết bị y tế và đã xác định loại quản lý chưa?
• Cần chứng cứ và trách nhiệm địa phương nào?
• Gánh nặng pháp lý và nghĩa vụ liên tục có phù hợp kế hoạch kinh doanh không?

Giới hạn

• Không phải chỉ dẫn nộp, mẫu hồ sơ, quy trình lâm sàng/thử nghiệm hay tư vấn chọn đại diện.
• Không bảo đảm phê duyệt hoặc thời gian; sử dụng lâm sàng ngoại lệ không phải đường nhập thử thương mại thông thường.