Digitales PDF · Sofortiger Download · Kein physisches Produkt
Zielgruppe
- Ausländische Medizinproduktehersteller, Markeninhaber und Händler mit China-Plänen.
- Regulierungs-, Strategie- und Due-Diligence-Teams zu Klassifikation, Nachweislücken, Terminen und Dauerpflichten.
Inhalte
- Medizinproduktstatus, Zweckbestimmung, Wirkmechanismus und Grenzproduktklassifikation.
- Klassen I, II und III sowie Folgen für Anzeige/Registrierung und Nachweislast.
- Rollen ausländischer Antragsteller und chinesischer Vertreter, technische Anforderungen, Tests und klinische Bewertung.
- Chinesische Etiketten/IFU, UDI, Zollinformationen und Pflichten nach Markteinführung.
Zentrale Fragen
- Ist das Produkt in China ein Medizinprodukt und seine Klasse geklärt?
- Welche Nachweise und lokale Verantwortung erfordert der geplante Weg?
- Passen regulatorische Belastung und Dauerpflichten zum Geschäftsplan?
Grenzen
- Keine Einreichungsanweisungen, Vorlagen, klinischen/Testprotokolle oder Vertreterauswahlberatung.
- Keine Zulassungs- oder Termingarantie; klinische Ausnahmeverwendungen sind keine normalen gewerblichen Testimportwege.
Ersetzt es Klassifikations- oder Registrierungsprüfung?
Nein. Früher Entscheidungsrahmen zu Wegen und Unsicherheiten, keine Behördenentscheidung oder Registrierungsdienstleistung.
Support kontaktieren
support@chinacustomscompliance.com