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Public concerné
- Fabricants étrangers, titulaires de marques et distributeurs de dispositifs préparant la Chine.
- Équipes réglementaires, stratégiques et diligence raisonnable évaluant classement, preuves manquantes, délais et obligations continues.
Sujets traités
- Statut de dispositif, usage prévu, mécanisme et classement des produits frontières.
- Classes I, II et III et implications pour dépôt/enregistrement et preuves.
- Rôles du demandeur étranger et agent chinois, exigences techniques, essais et évaluation clinique.
- Étiquettes/IFU chinoises, UDI, informations douanières et responsabilités après commercialisation.
Questions clés
- Le produit est-il un dispositif en Chine et sa classe est-elle établie ?
- Quelles preuves et responsabilités locales exige la voie proposée ?
- La charge réglementaire et les obligations continues conviennent-elles au projet commercial ?
Limites
- Ni instructions de dépôt, modèles de dossier, protocoles cliniques/d’essai ni sélection d’agent.
- Aucune garantie d’autorisation ou délai ; l’usage clinique exceptionnel n’est pas une voie ordinaire d’importation commerciale d’essai.
Remplace-t-il l’examen du classement ou de l’enregistrement ?
Non. C’est un cadre précoce pour identifier voies et incertitudes, non une décision d’autorité ou un service d’enregistrement.
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support@chinacustomscompliance.com