醫療器材

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適用對象

• 規劃中國准入的海外器械製造商、品牌持有人及分銷商。
• 評估分類、證據缺口、時程及持續義務的法規、策略與盡職調查團隊。

主要內容

• 器械屬性、預期用途、作用機制及邊界產品分類問題。
• I、II、III類及其對備案／註冊與證據負擔的影響。
• 海外申請人與中國代理角色、技術要求、檢測與臨床評價。
• 中文標籤／IFU、UDI、海關資訊及上市後責任。

關鍵判斷問題

• 產品在中國是否屬醫療器械，管理類別是否已確定？
• 擬採路徑需要哪些證據及境內責任安排？
• 法規負擔及持續義務是否與商業計畫相容？

重要限制

• 不是申報操作指引、資料範本、臨床／檢測流程或代理選擇建議。
• 不保證批准或時程；特殊臨床使用安排不是一般商業試進口路徑。