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Destinatari
- Fabbricanti esteri, titolari di marchi e distributori che pianificano l’ingresso in Cina.
- Team regolatori, strategia e due diligence che valutano classe, lacune probatorie, tempi e obblighi continuativi.
Contenuti
- Status di dispositivo, uso previsto, meccanismo e prodotti di confine.
- Classi I, II e III e conseguenze per notifica/registrazione e prove.
- Ruoli di richiedente estero e agente cinese, requisiti tecnici, prove e valutazione clinica.
- Etichette/istruzioni cinesi, UDI, informazioni doganali e responsabilità post-commercializzazione.
Domande chiave
- È un dispositivo medico in Cina e la classe è stabilita?
- Quali prove e responsabilità locali richiede il percorso?
- Oneri normativi e obblighi continuativi sono compatibili con il piano commerciale?
Limiti
- Non offre istruzioni, modelli di fascicolo, protocolli clinici/di prova o selezione dell’agente.
- Nessuna garanzia di approvazione o tempi; percorsi clinici eccezionali non sono normali importazioni commerciali di prova.
Sostituisce la valutazione della classe o registrazione?
No. È un quadro preliminare per individuare percorsi e incertezze, non una decisione dell’autorità o un servizio di registrazione.
Contatta l’assistenza
support@chinacustomscompliance.com